Die CE-Zertifizierung ist ein obligatorisches Sicherheitszertifizierungssystem, das von der EU eingeführt wird. Es ist als „Conformité Européene“ bekannt und sein Hauptzweck besteht darin, sicherzustellen, dass Produkte auf dem EU-Markt den grundlegenden Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz entsprechen. Dies ist eine notwendige Voraussetzung dafür, dass Produkte legal in die 27 Mitgliedsstaaten der EU und die 4 Länder der Europäischen Freihandelszone gelangen können. Die Zertifizierungsstandards sind streng und stellen hohe Anforderungen an technische Produktparameter, Qualitätskontrolle und Risikoprävention. Die Produkte, für die Lysun diese Zertifizierung erhalten hat, wurden strengen Produkttests, Risikobewertungen und technischen Dokumentenprüfungen unterzogen, was die herausragenden Fähigkeiten des Unternehmens in der Produktforschung und -entwicklung, Produktion und Herstellung vollständig unter Beweis stellt.
Als biopharmazeutisches High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Forschung, Produktion und den Vertrieb von In-vitro-Diagnosereagenzien und zugehörigen Instrumenten spezialisiert hat, engagiert sich Lysun seit vielen Jahren intensiv im IVD-Bereich. Die Kernmitglieder des F&E-Teams verfügen über mehr als 8 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von POCT-Produkten. Sie kontrollieren stets streng die Produktqualität auf hohem Niveau. Ihre Produkte haben die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems EN ISO 13485:2016 bestanden und decken Kategorien wie Blutzuckermessgeräte, Lipidanalysatoren und Tests auf Infektionskrankheiten ab. Sie werden häufig in Selbsttests zu Hause, in der klinischen Biochemie und in anderen Bereichen eingesetzt. Der Erwerb dieses ersten CE-Zertifikats ist nicht nur eine maßgebliche Anerkennung der Produktstärke und Compliance-Fähigkeiten von Lysun durch die EU, sondern auch eine wichtige Gelegenheit für das Unternehmen, internationale Marktbarrieren zu durchbrechen und am globalen Wettbewerb teilzunehmen.
Nach Angaben der zuständigen Lysun-Verantwortlichen wurde dieser Zertifizierungsprozess streng nach den relevanten EU-Richtlinien und harmonisierten Standards durchgeführt. Das Team bereitete sorgfältig technische Dokumente vor, darunter Produktbeschreibungen, Konstruktionszeichnungen, Risikobewertungsberichte, Testberichte und andere Kernmaterialien. Sie arbeiteten aktiv mit der Zertifizierungsstelle zusammen, um den gesamten Überprüfungs- und Testprozess abzuschließen. Schließlich wurde die Zertifizierung erfolgreich bestanden. Der Verantwortliche erklärte, dass der Erwerb des ersten CE-Zertifikats ein wichtiger Meilenstein in der Globalisierungsstrategie des Unternehmens sei. Dadurch wird der internationale Einfluss der Marke weiter gestärkt und eine solide Grundlage für die Expansion des Produktmarktes in Europa gelegt.
Mit Blick auf die Zukunft wird Lysun diese erste CE-Zertifizierung zum Anlass nehmen, die Produktforschung und -entwicklung sowie die Qualitätsverbesserung weiter zu vertiefen und die globale Expansionsstrategie zu beschleunigen. Das Unternehmen hat klar erklärt, dass es die CE-Zertifizierungsarbeiten für andere Kernprodukte gemäß dem festgelegten Plan kontinuierlich vorantreiben wird. Es wird erwartet, dass bis Ende 2026 alle anderen Arten von In-vitro-Diagnostikprodukten im Portfolio des Unternehmens ihre CE-Zertifizierung abgeschlossen haben und damit eine vollständige Abdeckung des EU-Marktes für die Kernproduktlinie erreichen werden. Dies wird das internationale Marktgebiet weiter erweitern, Kunden qualitativ hochwertigere und konformere Produkte und Dienstleistungen für die In-vitro-Diagnostik bieten und die chinesische Fertigung dabei unterstützen, global zu agieren.