Individuell für den Heimgebrauch geeigneter Covid-Antigen-Schnelltest

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS

1. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestgerät für den Heimgebrauch (kolloidales Gold) dient der In-vitro-Diagnostik und sollte nur zum qualitativen Nachweis des COVID-19-Antigens verwendet werden.

2. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Proteinen von COVID-19 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger.

3. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion, die durch andere Mikroorganismen als das Home Use COVID-19-Virus verursacht wird, wird mit diesem Test nicht festgestellt. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestgerät (Kolloidales Gold) ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige COVID-19-Partikel nachzuweisen. Die Leistung des COVID-19-Antigen-Schnelltests (ColloidalGold) hängt von der Antigenbeladung ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe durchgeführten PCR.

4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, wird eine zusätzliche Untersuchung mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von COVID-19-Virusantigenen für den häuslichen Gebrauch in der Probe aus, da diese unterhalb der Mindestnachweisgrenze des Tests vorhanden sein können. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

5. Die Gültigkeit des COVID-19-Antigen-Schnelltests für den Heimgebrauch (Kolloidales Gold) für die Identifizierung oder Bestätigung der PCR wurde nicht nachgewiesen.

6. Eine unzureichende oder unangemessene Probenentnahme kann zu falsch-negativen Testergebnissen führen.

7. Kinder neigen dazu, Viren länger auszuscheiden als Erwachsene, was zu Unterschieden in der Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.

8. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab. Falsch positive Testergebnisse sind in Zeiten geringer COVID-Aktivität wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz moderat bis niedrig ist.

9. Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber zur Bestimmung des Infektionsstatus ist eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.

10. Negative Testergebnisse sollen nicht andere nicht-SARS-virale oder bakterielle Infektionen ausschließen.

11. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn nach mehr als fünf Tagen sollten als mutmaßlich behandelt werden, und es kann eine Bestätigung durch einen molekularen Assay durchgeführt werden, falls dies für das Patientenmanagement erforderlich ist.

12. Wenn die Unterscheidung spezifischer SARS-Viren und -Stämme erforderlich ist, sind zusätzliche Tests in Absprache mit staatlichen oder lokalen Gesundheitsbehörden erforderlich.
    

Interpretation der Ergebnisse

Positiv (plus): Rote Banden erscheinen nach 15 bis 30 Minuten sowohl auf der T- als auch auf der C-Linie. Ein weißes Band bei

die T-Linie sollte als negatives Ergebnis betrachtet werden.

Negativ (-): Ein rotes Band erscheint auf der C-Linie, während kein rotes Band auf der T-Linie in 15 bis 30 erscheint

Minuten nach dem Laden der Probe.

Ungültig: Solange kein rotes Band an der C-Linie erscheint, zeigt dies an, dass das Testergebnis ungültig ist.

und sollte die Probe mit einer anderen Testkarte erneut testen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Ein im Kontrollbereich (C) erscheinender farbiger Streifen gilt als interne positive Verfahrenskontrolle, die ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik bestätigt.

Zertifikat

Lysun wird vom chinesischen Handelsministerium die Mitgliedschaft auf der "weißen Liste" für den Export von Anti-Epidemie-Produkten gewährt. Derzeit ist das Lysun COVID-19-Antigen-Schnelltestgerät in vielen Ländern registriert, darunter Deutschland, Frankreich, Italien, Schweiz, Slowakei, Tschechien, Indonesien, Thailand, Malaysia usw., und hat die klinische Validierung im nationalen Labor bestanden Deutschland, Schweiz, Malaysia usw.

NACHWEISGRENZE (LOD)

Die minimale Nachweisgrenze des Heimgebrauchsprodukts beträgt 150 TCID50/m

Notiz:

Es kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, dass ein Test für jemanden, der tatsächlich Coronavirus hat, ein positives Ergebnis liefert; ﹩ : Es kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, dass ein Test für jemanden, der kein Coronavirus hat, ein negatives Ergebnis liefert; *: Es kann verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, dass ein Test ein korrektes Ergebnis für jemanden liefert, der tatsächlich Coronavirus hat oder nicht;Für SARS-CoV-2-Variante: 5 SARS-CoV-2-Variante omicron und Delta-Proben wurden jeweils in der klinischen Leistungsstudie verifiziert. Das Testergebnis ist wie folgt aufgeführt: Relative Empfindlichkeit der Variante Omicron: 5/5=99,99 Prozent (47,82 Prozent -100,00 Prozent) Relative Empfindlichkeit der Variante Delta: 5/{{13 }},99 Prozent (47,82 Prozent -100,00 Prozent)

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